治療性單抗藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

項(xiàng)目概況 

項(xiàng)目名稱：治療性單抗藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 

建設(shè)單位：玉溪嘉和生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“玉溪嘉和”） 

建設(shè)地點(diǎn)：云南省玉溪市高新區(qū)東風(fēng)南路83號(hào)（玉溪疫苗產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)） 

建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模：為實(shí)現(xiàn)注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體和注射用重組抗TNF-alpha人鼠嵌合單克隆抗體的產(chǎn)業(yè)化，項(xiàng)目計(jì)劃利用玉溪疫苗產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)已有的生產(chǎn)廠房建筑，依托園區(qū)基礎(chǔ)配套設(shè)施，系統(tǒng)化地進(jìn)行建筑內(nèi)部改造，新購(gòu)置生產(chǎn)線及其它設(shè)備，建成后年產(chǎn)36萬支注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體和40萬支注射用重組抗TNF-alpha人鼠嵌合單克隆抗體，合計(jì)實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)76萬支單克隆抗體的生產(chǎn)規(guī)模。

項(xiàng)目投資構(gòu)成及資金籌措方案

本項(xiàng)目總投資25114.94萬元，其中建設(shè)投資20768.42萬元，鋪底流動(dòng)資金4346.52萬元。項(xiàng)目總投資25114.94萬元，申請(qǐng)銀行貸款15000.00萬元，其余

資金10114.94元，由企業(yè)自籌解決。

項(xiàng)目建設(shè)背景 

由于技術(shù)門檻高、資金需求大、回報(bào)率高等特點(diǎn)，羅氏、強(qiáng)生、Abbvie（雅培）、安進(jìn)、諾華等國(guó)際制藥寡頭在現(xiàn)有單抗產(chǎn)品基礎(chǔ)上，仍在不斷以并購(gòu)或者合作等方式加快單抗藥物研究與產(chǎn)業(yè)化。單抗等生物藥物的療效雖然已是有目共睹，但其高昂的價(jià)格也是不爭(zhēng)的事實(shí)。但值得期盼的是，近期全球?qū)⒂卸鄠€(gè)原研藥專利到期，例如強(qiáng)生的抗腫瘤壞死因子（TNF-alpha）單克隆抗體Remicade在美國(guó)和歐洲分別于2018年和2014年專利期滿，羅氏的Rituxan和抗Her-2受體單克隆抗體赫賽?。℉erceptin）在歐洲分別于2014年和2015年專利期滿，而在美國(guó)皆是到2018年專利期滿。到2016年，全球約有250億美元單抗藥物的專利到期。

可觀的利潤(rùn)空間和巨大的潛在市場(chǎng)使得單抗類仿制藥成為全球眾多制藥公司爭(zhēng)相角逐的領(lǐng)地。近年來，我國(guó)癌癥、自身免疫性疾病等重大疾病發(fā)病率逐年上升，國(guó)內(nèi)對(duì)各類單抗藥物臨床需求巨大，而國(guó)內(nèi)單抗的市場(chǎng)規(guī)模還較小，具有成熟的抗體工業(yè)體系和規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)為數(shù)不多，醫(yī)藥上市公司中主要有沃森生物、海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、雙鷺?biāo)帢I(yè)等通過自研、合作開發(fā)等形式發(fā)展治療性單克隆抗體產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)單抗品種比較稀缺，絕大多數(shù)品種依賴進(jìn)口，國(guó)外進(jìn)口單抗產(chǎn)品普遍售價(jià)昂貴。

因此，我國(guó)出臺(tái)了大量政策積極引導(dǎo)單抗藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為鼓勵(lì)單抗等生物新藥的研發(fā)，國(guó)家科技部設(shè)立了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)?！笆の濉逼陂g，我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元，配套資金300億元。專項(xiàng)戰(zhàn)略重點(diǎn)包括創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造等。其中，惡性腫瘤等10類重大疾病藥物的研發(fā)被列為資金支持重點(diǎn)。

2012年1月19日，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二·五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出要緊跟世界生物技術(shù)發(fā)展前沿，結(jié)合國(guó)內(nèi)疾病防治需要，加快發(fā)展人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白質(zhì)及多肽藥物，積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究，突破生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸，開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，搶占世界生物技術(shù)藥物制高點(diǎn)。國(guó)務(wù)院于2012年7月9日發(fā)布的《“十二·五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2012〕28號(hào)）以及12月29日發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2012〕65號(hào)），再次明確提出要重點(diǎn)推動(dòng)包括治療性疫苗在內(nèi)的新型疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。到2020年，要形成新型疫苗、抗體藥物等為代表的一批具有國(guó)際水平的新藥開發(fā)平臺(tái)，新型疫苗、抗體工程等新醫(yī)藥的產(chǎn)品技術(shù)水平達(dá)到世界領(lǐng)先水平，制劑產(chǎn)品在國(guó)際主流市場(chǎng)形成規(guī)模銷售。

符合行業(yè)發(fā)展整體趨勢(shì)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白 

單抗等生物藥物的療效雖然已是有目共睹，但其高昂的價(jià)格也是不爭(zhēng)的事實(shí)。本項(xiàng)目擬進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的兩種單抗藥物均為玉溪嘉和的母公司—嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“嘉和生物”）自主研發(fā)的單抗仿制藥物，自主篩選細(xì)胞株、建立細(xì)胞庫(kù)并開發(fā)工藝，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且目前國(guó)內(nèi)暫無同類型仿制藥上市，其原研藥均將在3年內(nèi)失去國(guó)內(nèi)外專利保護(hù)。此外，與國(guó)內(nèi)單克隆抗體研發(fā)和生產(chǎn)同行相比，嘉和生物憑借自身產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)先進(jìn)，抗體產(chǎn)率高、回收率高、質(zhì)量高等優(yōu)勢(shì)，在保證產(chǎn)品有效、安全的前提下，大大降低了單克隆抗體整體生產(chǎn)成本，并通過玉溪嘉和的平臺(tái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化表達(dá)。

這不僅實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)該類型產(chǎn)品的空白，還可有效解決我國(guó)單抗產(chǎn)品普遍依靠進(jìn)口、售價(jià)昂貴的現(xiàn)實(shí)問題，讓更多國(guó)內(nèi)乃至國(guó)外患者享受得到單抗藥物的醫(yī)治，較好滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

加速企業(yè)發(fā)展，提升自身核心競(jìng)爭(zhēng)能力 

目前玉溪嘉和已擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的單抗產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，抗體表達(dá)量已達(dá)到8～12g/升，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)一流的質(zhì)量管理系統(tǒng)，在保證產(chǎn)品純度高于98%時(shí)收率仍能達(dá)到70%以上，從抗體表達(dá)、分離、純化、到精制都已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)工藝水平。