浙江溫州-制藥配液系統(tǒng)生產(chǎn)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

制藥配液系統(tǒng)生產(chǎn)中心建設(shè)項(xiàng)目

1、項(xiàng)目基本情況

本項(xiàng)目擬引進(jìn)高端制藥配液系統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備，在公司總部所在地溫州市甌北城市新區(qū)新建制藥配液系統(tǒng)業(yè)務(wù)所需的高端罐生產(chǎn)車間以及制藥配液系統(tǒng)組裝車間。制藥配液系統(tǒng)是生物醫(yī)藥領(lǐng)域配制液體的核心系統(tǒng)，是生物制藥的核心控制環(huán)節(jié)，主要包括配液罐、過(guò)濾器、泵、管道、閥門、儀器、儀表、控制系統(tǒng)等環(huán)的衛(wèi)生、安全水平，增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2、項(xiàng)目的必要性

（1）升級(jí)產(chǎn)品功能，滿足不斷提高的醫(yī)藥監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

制藥配液系統(tǒng)主要應(yīng)用于藥液配制、過(guò)濾以及各類固、液制劑設(shè)備的清洗與滅菌過(guò)程，與公司傳統(tǒng)的固體制劑設(shè)備產(chǎn)品在制藥過(guò)程中相互銜接，制藥配液系統(tǒng)參與制藥全過(guò)程，對(duì)藥品質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。新版 GMP 的出臺(tái)，對(duì)無(wú)菌藥品相關(guān)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂，強(qiáng)化了無(wú)菌生產(chǎn)和無(wú)菌保證的理念，對(duì)潔凈度檢測(cè)、滅菌管理、無(wú)菌操作等環(huán)節(jié)提出了具體要求，醫(yī)藥監(jiān)管對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)和無(wú)菌保證的重視，大幅提升了公司下游客戶對(duì)制藥配液系統(tǒng)的質(zhì)量要求。

本次通過(guò)實(shí)施制藥配液系統(tǒng)生產(chǎn)中心建設(shè)項(xiàng)目，公司將得以更新相關(guān)設(shè)備、升級(jí)生產(chǎn)系統(tǒng)。公司將通過(guò)改進(jìn)產(chǎn)品工藝指標(biāo)，在產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)對(duì)清洗壓力、清洗劑濃度和清洗劑溫度等數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)，對(duì)清洗終點(diǎn)的自動(dòng)判斷，以及對(duì)滅菌溫度和滅菌時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)的全程控制，進(jìn)一步保證其生產(chǎn)的制藥配液系統(tǒng)在使用過(guò)程中達(dá)到醫(yī)藥監(jiān)管的無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。

（2）引進(jìn)自動(dòng)化設(shè)備，提升智能制造水平

隨著科技的進(jìn)步，智能制造逐漸成為制造企業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)。相較于智能制造的要求，公司現(xiàn)有制藥配液系統(tǒng)產(chǎn)品的生產(chǎn)及裝配自動(dòng)化程度不高，生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)性不足，且裝配環(huán)節(jié)以人工為主，人力生產(chǎn)成本較高。產(chǎn)品交付后，公司需將技術(shù)人員派駐客戶現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)試及檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合下游生物醫(yī)藥客戶的嚴(yán)格驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高了人力成本。

本次公司擬新建制藥配液系統(tǒng)生產(chǎn)中心，新增先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備，利用機(jī)器人代替人工進(jìn)行部分焊接、拋光等操作，并提高客戶現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)的智能化及自動(dòng)化水平，一方面減少人工操作的作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，另一方面大幅節(jié)約人工成本，從根本上提升公司生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量。

公司是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥裝備制造企業(yè)，經(jīng)過(guò)多年的深耕細(xì)作，公司不僅在生物制藥用水系統(tǒng)方面掌握了核心技術(shù)，同時(shí)具備了垂直整合生物制藥配液系統(tǒng)相關(guān)的一次/二次設(shè)計(jì)、三維設(shè)計(jì)和動(dòng)態(tài)模擬、模塊制造和施工、自控編程、計(jì)算機(jī)調(diào)試驗(yàn)證和售后維護(hù)等多個(gè)環(huán)節(jié)的核心能力。

通過(guò)本次制藥配液系統(tǒng)生產(chǎn)中心的建設(shè)，公司將積極把握生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重大機(jī)遇，充分發(fā)揮公司在生物醫(yī)藥制藥配液系統(tǒng)領(lǐng)域多年來(lái)積累的技術(shù)應(yīng)用、生產(chǎn)管理以及市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，利用公司的品牌優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及資源配置，擴(kuò)大在制藥配液系統(tǒng)領(lǐng)域的生產(chǎn)能力與行業(yè)地位。

3、項(xiàng)目的可行性

（1）項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策要求

本項(xiàng)目所涉及的高端制藥設(shè)備，在國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年版）》中，屬于“鼓勵(lì)類”項(xiàng)目。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)新藥審評(píng)審批提速，以及國(guó)家在創(chuàng)新藥領(lǐng)域鼓勵(lì)投入，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。2015 年 5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中國(guó)制造 2025》，將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，并繼續(xù)把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育。

2016 年 10 月，工信部、國(guó)家發(fā)改委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（2016 版）》（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350 號(hào)），明確我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展抗體藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、新疫苗、核酸藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品等多個(gè)創(chuàng)新品種。制藥配液系統(tǒng)是生物醫(yī)藥領(lǐng)域配制液體的核心系統(tǒng)，是生物制藥的核心控制環(huán)節(jié)，國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持，為制藥配液系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供了重要支持。

（2）公司堅(jiān)持嚴(yán)格的品質(zhì)管控

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的重要基石，作為關(guān)系到藥液安全和全民健康的制藥設(shè)備生產(chǎn)型企業(yè)，公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量穩(wěn)定性。公司現(xiàn)有的制藥配液系統(tǒng)生產(chǎn)業(yè)務(wù)已建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品符合中國(guó) GMP、歐盟 GMP、美國(guó) FDA 和 ASME 認(rèn)證等全球主流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥配液系統(tǒng)在電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、微生物限度及細(xì)菌內(nèi)毒素等方面的技術(shù)要求。

公司具備機(jī)電三級(jí)安裝承包資質(zhì)和壓力管道 GC2 級(jí)安裝資質(zhì)，在制藥配液系統(tǒng)的安裝環(huán)節(jié)建立了一套明確的安全管控流程。公司嚴(yán)格的品質(zhì)管控體系為本項(xiàng)目的順利實(shí)施以及未來(lái)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展創(chuàng)造了基礎(chǔ)條件。

（3）公司具備較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力

公司是以智能制造為核心的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)和省級(jí)數(shù)字化工廠，建有國(guó)家級(jí)博士后科研工作站和省級(jí)企業(yè)研究院，具備較強(qiáng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)實(shí)力。報(bào)告期內(nèi)，公司充分發(fā)揮技術(shù)實(shí)力，在生物制劑創(chuàng)新藥用水設(shè)備、制藥配液系統(tǒng)工程業(yè)務(wù)方面深入挖掘，對(duì)醫(yī)用純化水機(jī)、醫(yī)用蒸餾水機(jī)、蒸汽發(fā)生器、CIP/SIP 系統(tǒng)、水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)等醫(yī)藥流體工藝領(lǐng)域的重要設(shè)備進(jìn)行了改進(jìn)和創(chuàng)新。

生物醫(yī)藥用制藥配液系統(tǒng)是醫(yī)藥流體工藝領(lǐng)域的高端細(xì)分領(lǐng)域，對(duì)包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、裝配、調(diào)試等在內(nèi)的綜合技術(shù)實(shí)力有著更高要求。截至本預(yù)案出具日，公司制藥配液系統(tǒng)產(chǎn)品的客戶包括步長(zhǎng)制藥、康弘生物、榮昌生物等生物醫(yī)藥公司，在手訂單超過(guò) 2.8 億元。公司較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力是其在創(chuàng)新業(yè)務(wù)領(lǐng)域大力開(kāi)拓市場(chǎng)的根基，公司對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的持續(xù)追求，有利于本項(xiàng)目的成功開(kāi)展。

4、項(xiàng)目投資情況

本項(xiàng)目計(jì)劃總投資金額為 14,038.72 萬(wàn)元，其中擬使用募集資金金額為12,000.00 萬(wàn)元，具體投資計(jì)劃如下：

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析

根據(jù)工程建設(shè)計(jì)劃，本項(xiàng)目建設(shè)期為 2 年。經(jīng)測(cè)算，本項(xiàng)目的內(nèi)部收益率為18.74%（稅后），投資回收期為 7.43 年（含建設(shè)期），項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益良好。

6、項(xiàng)目備案及審批情況

截至本預(yù)案出具日，本項(xiàng)目已辦理所需用地的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書，項(xiàng)目備案、環(huán)評(píng)手續(xù)在辦理過(guò)程中。