江蘇?。喊选氨０踩迸c“促發(fā)展”有機(jī)結(jié)合起來，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

為深入貫徹落實(shí)國(guó)家、省有關(guān)深化“放管服”改革和藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的部署要求，更好地發(fā)揮直屬分局和園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心的功能作用，把“保安全”與“促發(fā)展”有機(jī)結(jié)合起來，助力打造一流的營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管和服務(wù)提出以下措施。

一、持續(xù)提高行政許可效率。本著“標(biāo)準(zhǔn)不降、程序合規(guī)、流程優(yōu)化、速度加快”的原則，深化行政審批制度改革，進(jìn)一步壓縮辦理時(shí)限、提高審評(píng)審批效率。將直屬分局負(fù)責(zé)的藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可的辦理時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的50%以下(現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不計(jì)入);企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，如現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題屬于一般缺陷項(xiàng)目，企業(yè)作出按期整改的書面承諾后，直屬分局可先行辦理審批手續(xù)(疫苗等國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)除外);對(duì)于無需現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)，按照即來即辦的原則處理，需補(bǔ)正材料的，申請(qǐng)人作出按期提交的書面承諾后，當(dāng)場(chǎng)予以辦理。在省藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評(píng)中心統(tǒng)一組織和指導(dǎo)下，承擔(dān)部分第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)資料的預(yù)審查和補(bǔ)正資料的審核，加快企業(yè)獲證步伐。優(yōu)化醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，企業(yè)申請(qǐng)缺陷項(xiàng)整改復(fù)查時(shí)，可一并提交免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，經(jīng)直屬分局審核書面報(bào)告和相關(guān)證明資料確認(rèn)完整且符合要求的，可作出免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查的決定(植入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除外)。

二、加快推進(jìn)審評(píng)審批制度改革政策措施的落地見效。抓住藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作延期一年的重要“窗口期”，加快建設(shè)藥品上市許可持有人(MAH)信息平臺(tái)，為相關(guān)方提供精準(zhǔn)、高效的專業(yè)化服務(wù)，促成申請(qǐng)人、持有人、受托生產(chǎn)方、經(jīng)營(yíng)銷售方等之間達(dá)成合作，推動(dòng)資源整合和規(guī)?；s化生產(chǎn)。及時(shí)掌握已上報(bào)MAH品種的審評(píng)進(jìn)程，加大與國(guó)家藥品審評(píng)、核查機(jī)構(gòu)的溝通力度，推動(dòng)產(chǎn)品早日獲批上市。協(xié)調(diào)BE試驗(yàn)等資源，幫助申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)解決技術(shù)難題。學(xué)習(xí)借鑒上海等地醫(yī)療器械上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)幫助有意愿、有條件申報(bào)持有人和受托生產(chǎn)的企業(yè)提前做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。加快創(chuàng)新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，整理發(fā)布園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)能和品種信息，促進(jìn)企業(yè)間合作。

三、加強(qiáng)注冊(cè)專員隊(duì)伍建設(shè)。全面推行注冊(cè)專員制度，建立特殊食品、化妝品注冊(cè)專員隊(duì)伍。堅(jiān)持量質(zhì)并舉，更加注重提升注冊(cè)專員隊(duì)伍的專業(yè)素養(yǎng)，每季度至少舉辦一期藥品、醫(yī)療器械、特殊食品、化妝品注冊(cè)專員培訓(xùn)，并通過優(yōu)秀案例交流、注冊(cè)專員沙龍、審評(píng)專家點(diǎn)評(píng)會(huì)等形式，提升培訓(xùn)效果。建立注冊(cè)專員積分考評(píng)制度，實(shí)施分級(jí)分類管理和動(dòng)態(tài)調(diào)整。評(píng)選表彰年度十佳注冊(cè)專員，激勵(lì)、引導(dǎo)注冊(cè)專員精研業(yè)務(wù)，不斷提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量。

四、加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目的支持力度。分類別建立創(chuàng)新產(chǎn)品和重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目清單，實(shí)施定點(diǎn)掛鉤、分類指導(dǎo)和“零距離”服務(wù)，著力提升服務(wù)的精準(zhǔn)性和實(shí)效性。主動(dòng)關(guān)注處于立項(xiàng)階段的企業(yè)，協(xié)助企業(yè)做好項(xiàng)目評(píng)估工作;提前介入有詳細(xì)研發(fā)和申報(bào)計(jì)劃的企業(yè)，開展資料預(yù)審，幫助解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)問題;密切跟蹤有品種待審或在審的企業(yè)，幫助協(xié)調(diào)解決審評(píng)審批中遇到的問題。加強(qiáng)監(jiān)管政策和前沿技術(shù)研究，配合做好優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目招引工作，重點(diǎn)扶持自主創(chuàng)新以及臨床急需、進(jìn)口替代品種的注冊(cè)申報(bào)。對(duì)于園區(qū)擬申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械或優(yōu)先審評(píng)審批的醫(yī)療器械企業(yè)，安排專人負(fù)責(zé)、提供全程服務(wù)，指導(dǎo)和幫助企業(yè)開展創(chuàng)新性評(píng)估、申報(bào)資料準(zhǔn)備、對(duì)接省局預(yù)審查、審查情況跟蹤、審查意見分析改進(jìn)等工作。貫徹落實(shí)省藥品監(jiān)管局有關(guān)規(guī)定和《泰州醫(yī)藥園區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入退出管理辦法》，本著鼓勵(lì)先進(jìn)、淘汰落后、有進(jìn)有出、適度增長(zhǎng)、總量控制的原則，優(yōu)先引導(dǎo)投資主體以收購、并購、兼并重組等方式介入藥品流通市場(chǎng)，促進(jìn)園區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，將中國(guó)醫(yī)藥城建設(shè)成為區(qū)域性乃至全國(guó)性的藥品現(xiàn)代物流中心。

五、指導(dǎo)督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提高風(fēng)險(xiǎn)防控水平。擴(kuò)大行政指導(dǎo)范圍，開展對(duì)特殊食品、化妝品企業(yè)的行政指導(dǎo)。發(fā)揮行政指導(dǎo)的綜合效益，將行政指導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的共性問題及指導(dǎo)意見整理匯編成冊(cè)，提供給園區(qū)企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒;在保護(hù)企業(yè)技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的前提下，組織相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理人員赴優(yōu)秀企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)觀摩學(xué)習(xí)，交流先進(jìn)管理理念、管理模式，弘揚(yáng)和培育質(zhì)量文化。組織開展警示教育活動(dòng)，運(yùn)用以案說法等形式，教育、引導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化法治意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、道德意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案管理辦法》，動(dòng)態(tài)掌握相關(guān)重要信息，指導(dǎo)、督促企業(yè)科學(xué)分析研判質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)化解安全隱患。旗幟鮮明地支持泰州市、醫(yī)藥高新區(qū)藥品監(jiān)管部門依法、科學(xué)、嚴(yán)格監(jiān)管，完善工作會(huì)商和協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化全生命周期、全過程、全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管。

六、大力推動(dòng)支撐創(chuàng)新、服務(wù)企業(yè)的平臺(tái)載體建設(shè)。協(xié)助用好現(xiàn)有平臺(tái)資源，為“大院大所”及有關(guān)單位與園區(qū)企業(yè)開展合作提供支持和幫助。定期組織開展產(chǎn)業(yè)資源對(duì)接活動(dòng)，為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與CRO機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研發(fā)服務(wù)平臺(tái)合作搭建橋梁。協(xié)調(diào)推進(jìn)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所泰州分所建設(shè)，積極爭(zhēng)取各方面支持，加大人員、儀器設(shè)備等投入，適時(shí)擴(kuò)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，大幅提高檢測(cè)服務(wù)水平，將泰州分所打造成為體外診斷試劑檢驗(yàn)檢測(cè)高地。推動(dòng)建設(shè)專業(yè)化培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，撮合園區(qū)藥品、醫(yī)療器械、特殊食品、化妝品企業(yè)及相關(guān)院校利用富余廠房、設(shè)施設(shè)備和各類人才資源，為園區(qū)企業(yè)培訓(xùn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技能型人才。

七、爭(zhēng)取更多監(jiān)管和服務(wù)資源向中國(guó)醫(yī)藥城集聚。充分發(fā)揮省部共建機(jī)制優(yōu)勢(shì)和直屬分局組織優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)取國(guó)家和省藥品監(jiān)管部門對(duì)園區(qū)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目給予更多的關(guān)心支持。定期組織在上級(jí)部門掛職人員回園區(qū)介紹政策法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等最新信息，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握國(guó)家相關(guān)政策和技術(shù)要求。進(jìn)一步密切與國(guó)家和省技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，爭(zhēng)取其在中國(guó)醫(yī)藥城設(shè)立實(shí)訓(xùn)基地或在相關(guān)企業(yè)開展實(shí)訓(xùn)。加強(qiáng)與國(guó)家、省相關(guān)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)的聯(lián)系，建立健全直屬分局藥品、醫(yī)療器械、特殊食品、化妝品專家?guī)欤柚黝悓I(yè)人才資源，為園區(qū)企業(yè)提供圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、技術(shù)咨詢、體系建設(shè)、人才培養(yǎng)、第三方審計(jì)等服務(wù)。