重慶市藥品監(jiān)督管理局:十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)措施,全面助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
全程跟蹤服務(wù),審批時(shí)限縮減三分之一,簡化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊,搭建服務(wù)咨詢平臺,讓企業(yè)少走彎路……今(17)日,重慶市藥品監(jiān)督管理局舉行創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新聞發(fā)布會,通報(bào)了十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施,全面助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。
此次發(fā)布的十二條新措施,旨在助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新,暢通快速審批綠色通道,精簡許可環(huán)節(jié)、審批時(shí)限,搭建服務(wù)咨詢平臺等,支持全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。解決此前企業(yè)反映較強(qiáng)烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出問題。
市藥監(jiān)局表示,近年來,重慶醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量保持每年20%以上的增速,產(chǎn)品鏈條日趨完整,企業(yè)創(chuàng)新能力不新增強(qiáng),具有全球競爭力的高科技產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。在廣泛征求全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)意見和建議后,認(rèn)真擬訂出臺了優(yōu)化服務(wù)重點(diǎn)措施,將全力抓好貫徹落實(shí)工作,研究細(xì)化措施,全面助推我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速,大力營造重視、關(guān)心和支持民營企業(yè)發(fā)展的良好氛圍。
附:十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施原文
一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。全力爭取國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心授權(quán)成立重慶創(chuàng)新服務(wù)站,作為國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)在我市的前置服務(wù)平臺,助力打造我市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高地。
二、暢通快速審批綠色通道。深化實(shí)施《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)先審評審批規(guī)定》,對擁有國家及本市相關(guān)科研項(xiàng)目、核心技術(shù)發(fā)明專利;診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病或?qū)S糜趦和犬a(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批通道,落實(shí)全程跟蹤服務(wù)措施,爭取產(chǎn)品盡快上市。
三、精減許可環(huán)節(jié)。對不會增加產(chǎn)品安全、有效風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更可與延續(xù)注冊合并辦理。
四、精減注冊資料。醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項(xiàng)可以與許可變更事項(xiàng)的合并申請,申請人只需要遞交一套申報(bào)資料。
五、精簡檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查,避免重復(fù)檢查。確因企業(yè)原因不能整合的,后期只作差異項(xiàng)目、整改項(xiàng)目檢查。
六、精減相關(guān)證明。對在線可獲得或內(nèi)部可共享的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料,由審查單位在線共享獲取,不再要求申請人提交。
七、精減行政審批時(shí)限。優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率,將所有法定行政審批時(shí)限縮減三分之一。
八、加快檢驗(yàn)檢測平臺建設(shè)。按照市政府批復(fù)方案,重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心一期購買普通實(shí)驗(yàn)用房19000平米,定制電磁兼容實(shí)驗(yàn)室2000平米;二期擬購買18000平米,總建筑面積達(dá)到37868平米。僅基礎(chǔ)設(shè)施硬件總投入將超過2億元。目前,已購買一期實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)入裝修設(shè)計(jì)階段,力爭2019年下半年投入投用。屆時(shí),檢驗(yàn)檢測資質(zhì)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大,地產(chǎn)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)覆蓋率達(dá)到95%以上,年度檢驗(yàn)檢測量超過2500批次,為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供高效、充分的檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐服務(wù),檢測難的問題將有效解決。
九、簡化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊。外地企業(yè)轉(zhuǎn)入重慶新開辦企業(yè),其原已注冊上市產(chǎn)品需在渝重新注冊的,如上市后無不良事件發(fā)生,經(jīng)取得原企業(yè)授權(quán),在保證產(chǎn)品一致性的情況下,原則上認(rèn)可臨床試驗(yàn)及有關(guān)注冊資料和數(shù)據(jù)。
十、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的,可用于我市申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊申請。
十ー、擴(kuò)充醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)我市具備臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)開展醫(yī)療器械臨床基地備案工作,推動(dòng)解決臨床試驗(yàn)難的問題。
十ニ、搭建服務(wù)咨詢平臺。引進(jìn)眾智恒輝、華光認(rèn)證等發(fā)達(dá)地區(qū)第三方優(yōu)質(zhì)平臺,同時(shí)充分挖掘利用我局檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評環(huán)節(jié)人才技術(shù)資源優(yōu)勢,為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床方案、產(chǎn)品注冊等咨詢服務(wù),讓企業(yè)少走彎路。
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