蘇州同心醫(yī)療科技完成超億美元戰(zhàn)略融資

蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）完成超億美元戰(zhàn)略融資。本輪融資由北京門頭溝鑄心基金、高榕創(chuàng)投、高科新浚聯(lián)合領(lǐng)投，華創(chuàng)資本、北京高精尖基金等知名機構(gòu)跟投，老股東紅杉中國持續(xù)加碼，凱乘資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。

資金將重點用于加速國際化布局、持續(xù)推動產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和管線開發(fā)，以及完善國內(nèi)商業(yè)化體系。

據(jù)官網(wǎng)得知，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“同心醫(yī)療”）成立于2008年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售具有技術(shù)突破性的心室輔助裝置（又稱“VAD”，“人工心臟”），通過持續(xù)為專業(yè)醫(yī)療團隊和患者提供卓越服務(wù)，成為引領(lǐng)全球人工心臟行業(yè)進(jìn)步的科技公司，推動全球更大范圍的心衰患者及其家庭重享健康快樂生活。

心室輔助裝置是體現(xiàn)一個國家高端醫(yī)療器械科技水平的標(biāo)志之一，集成了機械、電子、軟件控制、流體力學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的大量前沿技術(shù)以及國際先進(jìn)的醫(yī)療器械開發(fā)管理和制造經(jīng)驗。經(jīng)過十多年的源頭創(chuàng)新，同心醫(yī)療成功開發(fā)了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚®VAD（型號：CH-VAD），于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我國首個獲批上市的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。慈孚®VAD采用三大國際首創(chuàng)技術(shù)：分立式全磁懸浮血泵結(jié)構(gòu)、血泵流道結(jié)構(gòu)及流體力學(xué)設(shè)計優(yōu)化技術(shù)、人工心臟經(jīng)皮電纜設(shè)計，實現(xiàn)該產(chǎn)品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等在評價心室輔助裝置的關(guān)鍵性能方面達(dá)到國際領(lǐng)先水平。慈孚®VAD的成功開發(fā)填補了我國在人工心臟領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用方面的空白，更標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域跨越了跟隨學(xué)習(xí)階段，直接躋身國際領(lǐng)先行列。

公司建立了完善的有源植入高端醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，融合了中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485:2016、美國FDA質(zhì)量體系法規(guī)等要求，獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并通過了ISO13485體系認(rèn)證。該體系涵蓋了醫(yī)療器械全生命周期，包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、售后服務(wù)等。同時，公司建立了標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程，并通過精益管理加強質(zhì)控，提高制造效率。

公司已在中國、美國、歐洲和日本等地獲得了專利保護(hù)，為全球商業(yè)化奠定了法律基礎(chǔ)。公司自主研發(fā)的新型全磁懸浮人工心臟BrioVAD于2024年獲得FDA臨床試驗器械豁免許可（IDE）批準(zhǔn)，并成功在美國啟動臨床試驗，成為我國首個獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械，這不僅開創(chuàng)了我國人工心臟行業(yè)進(jìn)入美國臨床試驗的先例，而且也使得同心醫(yī)療成為我國整個醫(yī)療器械領(lǐng)域在美國開展臨床試驗的極少數(shù)開拓者之一。

北京門頭溝鑄心基金表示：“同心醫(yī)療代表了人工心臟領(lǐng)域的國際領(lǐng)先水準(zhǔn)，其美國臨床同樣開創(chuàng)了中國原研高端醫(yī)療器械先河。鑄心基金作為聚焦高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化投資基金，非常高興參與同心醫(yī)療本輪戰(zhàn)略融資。依托北京門頭溝‘中國心谷’國家心血管病中心和阜外醫(yī)院的科研資源和產(chǎn)業(yè)集群的協(xié)同優(yōu)勢，鑄心基金將充分發(fā)揮‘產(chǎn)業(yè)賦能+資本增值’雙輪驅(qū)動的核心能力，協(xié)助同心醫(yī)療在技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用以及國際化拓展等領(lǐng)域獲得更大突破，實現(xiàn)全球競爭力提升。”