政策技術(shù)催生千億市場 干細(xì)胞行業(yè)持續(xù)擴(kuò)容

近日，九芝堂發(fā)布公告稱，公司發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金，與美國Stemedica公司簽署投資協(xié)議，計(jì)劃引進(jìn)干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺(tái)，用3-5年時(shí)間建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級(jí)干細(xì)胞生產(chǎn)基地。

“未來將開展多項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)，推動(dòng)反細(xì)胞成藥技術(shù)的發(fā)展，加速干細(xì)胞藥物上市。”九芝堂董秘辦負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

繼基因檢測之后，干細(xì)胞技術(shù)的熱度持續(xù)走高，在政策與基礎(chǔ)研究不斷推動(dòng)下，干細(xì)胞行業(yè)成為資本競相追逐的醫(yī)藥藍(lán)海。

千億市場

目前，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正處于爆發(fā)前夜，Market Research數(shù)據(jù)顯示，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)近兩年的潛在市場價(jià)值約為800億美元，到2020年前后可高達(dá)4000億美元。

廣證恒生分析師趙巧敏在研報(bào)中指出，目前干細(xì)胞技術(shù)可應(yīng)用于器官移植、疾病治療、生物修復(fù)及美容等領(lǐng)域。以生物修復(fù)為例，間充質(zhì)干細(xì)胞具有免疫調(diào)控作用，對(duì)自身免疫性疾病能進(jìn)行組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)。

據(jù)中國上市公司研究院研究員顧惠忠介紹，目前全球已經(jīng)有14款獲批上市的干細(xì)胞藥物或療法，以美國、韓國、歐洲為主，包括與天士力合作的Mesoblast，2010年7月就有一個(gè)用于骨修復(fù)的產(chǎn)品上市。

北美和西歐仍是最大的干細(xì)胞市場，分別占據(jù)了44%和38%的市場份額;亞太地區(qū)排名第三，約占17%的市場份額。

國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期，近年來受政策刺激，發(fā)展步伐明顯提速。

2015年8月，國家衛(wèi)計(jì)委與CFDA發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，這是中國首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究的規(guī)范性文件，干細(xì)胞市場迎來風(fēng)口;2018年8月，國家統(tǒng)計(jì)局公布《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計(jì)分類(2018)》，首次將干細(xì)胞臨床應(yīng)用服務(wù)列為現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)。

此背景下，干細(xì)胞市場上的角逐者逐年增多。

2016年12月，藍(lán)光英諾3D生物打印血管動(dòng)物試驗(yàn)成功，證明人工血管皮化問題可以通過3D生物打印的方式得到解決;2017年11月，中盛溯源正式啟用臨床級(jí)干細(xì)胞研發(fā)制備車間，產(chǎn)業(yè)化制備功能細(xì)胞的種子細(xì)胞;2018年6月7日，北京三有利和澤生物科技有限公司和首都醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合申報(bào)了人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的臨床申請……

在經(jīng)濟(jì)效益方面，干細(xì)胞企業(yè)也有不俗表現(xiàn)。新三板上市企業(yè)賽萊拉年報(bào)顯示，2015年至2017年，公司營收8681.66萬元、1.19億元、1.53億元，同比增長58.57%、37.60%、27.89%;歸母凈利潤1791.72萬元、2290.52萬元、2804.58萬元，同比增長43.97%、27.84%、23.45%。

“公司發(fā)展態(tài)勢良好，主要得益于細(xì)胞備制及服務(wù)類收入的大幅增長。”賽萊拉相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前公司獲批成立廣東省唯一的區(qū)域細(xì)胞制備中心，來為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所提供服務(wù)。

縱觀其主營構(gòu)成，細(xì)胞制備及服務(wù)占其業(yè)務(wù)的80%，毛利率近三年來分別為81.69%、81.83%、82.03%。高毛利率也成為了良好業(yè)績的支撐。

繼2016年公布首批30家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)后，2017年又公布了新增的72家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)。目前，國內(nèi)有140余家藥企布局干細(xì)胞領(lǐng)域，形成了從上游的存儲(chǔ)、中游的研發(fā)以及下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈雛形。

監(jiān)管變奏

在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中，上游是指干細(xì)胞的采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，主要為臍帶血庫，這一業(yè)務(wù)是目前最主要、最成熟的干細(xì)胞領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。該產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)所需技術(shù)要求不高，所以準(zhǔn)入門檻較低，發(fā)展較為成熟。

雖然我國干細(xì)胞基礎(chǔ)研究走在全球前列，但產(chǎn)業(yè)鏈中游與下游與國外還存在著較大差距。干細(xì)胞增殖以及干細(xì)胞制劑的新藥研發(fā)在國內(nèi)仍是企業(yè)需要著重發(fā)力的方向。對(duì)比全球有13種干細(xì)胞產(chǎn)品上市，目前國內(nèi)仍無干細(xì)胞產(chǎn)品獲得上市批件。

在布局干細(xì)胞的企業(yè)中，絕大多數(shù)是進(jìn)行采集存儲(chǔ)和干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究，而將科研成果轉(zhuǎn)換為臨床應(yīng)用卻非常薄弱。

由于缺少統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)主體水平良莠不齊，臨床轉(zhuǎn)化一直是行業(yè)痛點(diǎn)。2007-2012年，我國將干細(xì)胞療法作為“醫(yī)療手段”而非“藥物”來監(jiān)管，造成一片混亂的局面;2012年1月10日，衛(wèi)生部叫停中國大陸境內(nèi)所有的干細(xì)胞治療活動(dòng)，此前藥監(jiān)局受理的10項(xiàng)干細(xì)胞新藥注冊申請全部被清零，干細(xì)胞藥物開發(fā)回到原點(diǎn)。

事情在2018年有了轉(zhuǎn)變。今年6月，國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊申請，預(yù)示著我國重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。

對(duì)此，上述負(fù)責(zé)人表示，在行業(yè)集中度不斷集中的過程中，與之相伴的是行業(yè)加速洗牌，無資質(zhì)、無技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)將被淘汰出局，真正具有技術(shù)和發(fā)展?jié)摿Φ臋C(jī)構(gòu)進(jìn)一步凸顯，逐步成長為未來干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)浪潮中的佼佼者，同時(shí)具有優(yōu)秀上游干細(xì)胞存儲(chǔ)資源的企業(yè)，也將快速向中下游干細(xì)胞藥物研發(fā)和應(yīng)用市場延伸，分享干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)巨大市場。