神州細胞臨床前生物藥研發(fā)項目可行性報告

項目概況

本項目由公司子公司神州細胞工程有限公司和北京諾寧生物科技有限公司實施，總投資額為 293,574.93 萬元，擬使用募集資金投資額為 266,519.70 萬元，本項目募集資金主要將用于補充項目臨床研究費用，包括 SCT800、SCT-I10A、SCT1000、SCT510A、SCTA01 等產(chǎn)品的研究，以及補充臨床前生物藥研究平臺開發(fā)費用。

項目實施的必要性

（1）加快公司創(chuàng)新藥研發(fā)進程

公司是一家創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自創(chuàng)立以來，公司一直致力于通過生命科學和工程技術創(chuàng)新，建立具有領先技術水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術平臺，突破新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術斷點和瓶頸，為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟成本方面可被大眾承擔的生物藥，以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。

同時，公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳（Best-in-Class）或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品，以實現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進入歐美發(fā)達國家市場、惠及全球患者、樹立領先生物制藥國際品牌的目標。

截至本報告公告之日，公司獨立自主研發(fā)的處于臨床及上市申請階段的生物藥產(chǎn)品管線包括 7 個創(chuàng)新藥品種和 2 個生物類似藥品種，正在開展 1 項 IV 期臨床研究、5 項 III 期臨床研究、5 項 II 期臨床研究、7 項 I 期臨床研究以及 1 項臨床研究準備工作。

創(chuàng)新藥臨床試驗監(jiān)管嚴格，過程周期較長，試驗復雜，對企業(yè)的資金投入有著較高要求。公司已制定了在研創(chuàng)新藥在多個適應癥上的臨床試驗計劃，本項目的實施將進一步擴充公司的資金來源，有助于加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，為公司盡早實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎。

（2）豐富公司產(chǎn)品管線

公司經(jīng)過十多年的生物制藥技術積累和創(chuàng)新，已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術平臺，自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線，截至本報告公告之日，已有 9 個生物藥品種獲準進入臨床及上市申請階段，具體如下：

①SCT800 產(chǎn)品（重組八因子藥物，用于治療甲型血友病）：國家藥品監(jiān)督管理局已受理 SCT800 產(chǎn)品的上市申請，同時，公司正在進行 SCT800 的兒童預防治療 III 期臨床研究，并已開展拓展期 IV 期臨床研究；

②SCT400 產(chǎn)品（CD20 藥物，用于治療非霍奇金淋巴瘤）：國家藥品監(jiān)督管理局已受理 SCT400 產(chǎn)品的上市申請；

③SCT510 產(chǎn)品（貝伐珠單抗生物類似藥，用于治療多種實體瘤）：公司已完成 I 期臨床研究，同時正在進行 SCT510 產(chǎn)品的 III 期臨床研究；

④SCT630 產(chǎn)品（阿達木單抗生物類似藥，用于治療自身免疫性疾?。汗疽淹瓿?I 期臨床研究，同時正在進行 SCT630 產(chǎn)品的 III 期臨床研究；

⑤SCT200 產(chǎn)品（EGFR 單克隆抗體藥物，用于治療多種實體瘤）：公司已完成 SCT200（EGFR 抗體）產(chǎn)品的結直腸癌 I 期臨床研究；同時，公司正在進行SCT200（EGFR 抗體）產(chǎn)品的結直腸癌 II 期臨床研究，并已開展 6 項其他項目

的探索性 I 期或 II 期臨床研究；

⑥SCT-I10A 產(chǎn)品（PD-1 單抗藥物，用于治療多種實體瘤和血液腫瘤）：公司已開展 SCT-I10A 產(chǎn)品的 1 項單藥治療的 I 期臨床研究、1 項聯(lián)合治療的 Ib 期

臨床研究、1 項單藥治療的 II 期臨床研究及 2 項聯(lián)合治療的 III 期研究；

⑦SCT1000 產(chǎn)品（14 價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產(chǎn)品，用于預防因感染HPV引起的尖銳濕疣和宮頸癌等疾?。汗疽勋@得臨床試驗批件并正在進行I/II期臨床研究準備工作；

⑧SCT510A 產(chǎn)品（VEGF 單抗產(chǎn)品，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性）：公司已獲得臨床試驗批件并正在進行 I 期臨床研究；

⑨SCTA01 產(chǎn)品（一種針對新型流行病的抗體藥物）：已完成 I 期臨床試驗研究，擬在全球開展 II/III 期臨床研究。

本項目的實施，有助于進一步豐富公司的產(chǎn)品管線，特別是有助于擴展公司在惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等治療和預防領域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)廣度，拓展公司在研藥物的臨床試驗廣度和深度，為公司推出更多具有市場競爭力的可商業(yè)化產(chǎn)品奠定良好的基礎。

（3）增強公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，提升公司核心競爭力

醫(yī)藥行業(yè)屬技術密集型產(chǎn)業(yè)，技術迭代升級較快。為保持競爭優(yōu)勢，生物藥企業(yè)需要不斷儲備拓展研發(fā)管線產(chǎn)品，增強公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，為持續(xù)增長、增強核心競爭力提供保障。

本項目的實施將顯著增強公司的資金實力，可為公司優(yōu)化研發(fā)格局和層次、根據(jù)市場需求持續(xù)更新技術、不斷提升研發(fā)水平提供良好的物質(zhì)基礎，有利于公司成功實施其核心發(fā)展戰(zhàn)略，保持其生產(chǎn)經(jīng)營的持續(xù)健康發(fā)展，進一步提高公司的綜合競爭實力。

項目實施的可行性

（1）政策及市場可行性

公司所處的生物藥市場增長迅速。根據(jù) Frost & Sullivan 的預測，全球生物藥市場預計將由 2019 年的 2,864 億美元增至 2024 年的 4,567 億美元，復合年增長率接近 9.8%，我國生物藥市場在過去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場增速的增長率快速增長，預計未來將由 2019 年的 3,120 億元增至 2024 年的 7,125 億元，復合年增長率接近 18%，市場潛力較大。

同時，隨著藥品審評審批速度加快、《中華人民共和國專利法》層面對專利補償制度的探索、藥品上市許可持有人制度（MAH）的出臺、醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整及國家層面的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等政策的出臺，創(chuàng)新藥從研發(fā)、生產(chǎn)到最終上市銷售均享有全方位的政策紅利，創(chuàng)新藥的發(fā)展迎來前所未有的發(fā)展機遇?；诖?，本項目的實施擁有良好的市場環(huán)境與政策環(huán)境，具備可行性。

（2）技術可行性

擁有獨立自主的藥品研發(fā)技術是項目實施的必要條件。公司經(jīng)過十余年的關鍵技術開發(fā)、技術體系和平臺能力建設與優(yōu)化，依托創(chuàng)始人豐富的新藥研發(fā)、工藝放大及生產(chǎn)管理經(jīng)驗，以及公司持續(xù)不斷的人才引進、多學科專業(yè)人員對技術的協(xié)同探索與創(chuàng)新，已建立了包括創(chuàng)新中和抗體候選藥物發(fā)現(xiàn)技術體系、生物藥高效生產(chǎn)工藝技術體系、生物藥質(zhì)量控制技術體系、生物藥成藥性評價技術體系、規(guī)?；a(chǎn)及管理技術體系在內(nèi)的關鍵核心技術平臺體系。公司較強的技術創(chuàng)新能力，為本項目的實施提供了必要的技術保障。

（3）人才可行性

專業(yè)的研發(fā)團隊和雄厚的人才儲備是項目實施的重要保障。公司創(chuàng)始人謝良志博士是國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家和新藥創(chuàng)制重大專項總體組專家；公司的副總經(jīng)理 YANG WANG（王陽）博士擁有 20 多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項目管理經(jīng)驗，是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。

公司擁有一支實力強、國際化的研發(fā)團隊，參與過多項國際知名跨國制藥企業(yè)藥品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和國際上市申報工作以及多個生物藥產(chǎn)品的上市前研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)工作。

截至 2020 年 9月 30 日，公司有研發(fā)人員 730 人，占員工總?cè)藬?shù)的比例達到 73.96%，其中碩士學歷人員 214 人，博士以上學歷人員 35 人，合計占研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的比例為34.11%。此外，公司持續(xù)加強與高校和科研院所的交流及項目合作，積極參與國內(nèi)外前沿技術研討，加大人才交流和引進力度。公司高素質(zhì)的研發(fā)團隊以及對研發(fā)的持續(xù)投入，為本項目的實施提供了有力的人才保障。

項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為神州細胞工程有限公司和北京諾寧生物科技有限公司，總投資額為 293,574.93 萬元，擬投入募集資金 266,519.70 萬元，其余所需資金通過自籌解決。

項目效益分析

本項目的實施，將擴展公司在研產(chǎn)品的臨床應用領域，加快在研新藥研發(fā)進程，推動在研產(chǎn)品的盡快上市。由于藥品需要完成臨床試驗、獲得新藥注冊批件和生產(chǎn)文號后再進行商業(yè)化，還涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售推廣等多個領域，因此本募投項目無法單獨直接計算經(jīng)濟效益。