安圖生物-體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中心項目可行性研究報告

體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中心項目 

1、項目基本情況 

體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中心項目主要升級建設(shè)免疫診斷試劑研發(fā)平臺、微生物檢測試劑研發(fā)平臺、分子診斷試劑研發(fā)平臺、關(guān)鍵生物活材（抗原抗體等）研發(fā)平臺、生產(chǎn)工藝研發(fā)平臺、產(chǎn)品驗證研究平臺、系統(tǒng)集成研究平臺、應(yīng)用技術(shù)研究平臺等八大技術(shù)平臺。

項目將升級建設(shè)60個功能實驗室，力爭建設(shè)成為具有國際先進水平的體外診斷試劑研發(fā)中心，并開展支撐企業(yè)中長期發(fā)展需要的技術(shù)創(chuàng)新工作，組織專業(yè)人員對關(guān)鍵技術(shù)工藝進行攻關(guān)，解決免疫診斷技術(shù)、微生物檢測技術(shù)、膠體金檢測技術(shù)、分子診斷技術(shù)、抗原和抗體制備技術(shù)、試劑儀器配合等問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和工藝難題，保證所開發(fā)的產(chǎn)品具有更好的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、精密性和穩(wěn)定性，進一步提升公司產(chǎn)品的質(zhì)量。

本項目的實施，將全面提升公司產(chǎn)品研發(fā)的效率、廣度及深度，提高公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，實現(xiàn)體外診斷試劑關(guān)鍵技術(shù)和工藝的突破，實現(xiàn)產(chǎn)品變異控制瓶頸的突破，提高公司體外診斷試劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性。本項目由安圖生物實施。

2、項目主要投資計劃 

本項目建設(shè)期3年，總投資金額83,466.22萬元，使用募集資金投入83,300.03萬元，

3、項目建設(shè)的必要性 

（1）提升行業(yè)整體競爭力和安全性 

跨國企業(yè)集團在我國體外診斷的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢，尤其在國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高。國產(chǎn)試劑主要集中在技術(shù)含量低、產(chǎn)品附加值低的生化試劑方面，而發(fā)展較快、市場空間廣闊的免疫診斷試劑市場則大部分被進口試劑所壟斷，國產(chǎn)免疫診斷試劑只在基層醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)一定的優(yōu)勢。我國微生物檢測市場尚屬于起步發(fā)展階段，近年來市場規(guī)模增長迅速，目前高端市場仍被國際巨頭壟斷。

分子診斷市場在國內(nèi)剛剛起步，絕大部分市場份額都掌握在進口廠家。2017年5月，國家科技部辦公廳發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》指出，體外診斷類是重點推進的五大類重大開發(fā)產(chǎn)品之一，需加快新型產(chǎn)品開發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場競爭力的自主品牌。

本項目升級建設(shè)研發(fā)中心，涵蓋免疫、微生物、分子等全面的產(chǎn)品研發(fā)平臺，力爭未來8年內(nèi)實現(xiàn)新增注冊證300個以上的發(fā)展目標(biāo)，到2028年，擁有涵蓋免疫診斷、微生物檢測、分子檢測和生化檢測等系列共計800余個產(chǎn)品注冊證，部分產(chǎn)品達到國際先進水平。本項目的順利實施，將進一步提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的整體競爭力和行業(yè)安全性。

（2）豐富產(chǎn)品技術(shù)儲備，鞏固公司競爭優(yōu)勢 

公司所處體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)。該行業(yè)技術(shù)迭代升級快，公司為保持競爭優(yōu)勢，需要不斷開發(fā)新產(chǎn)品以保持梯度合理的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。不斷加大研發(fā)投入提升公司的研發(fā)創(chuàng)新實力，也是提升產(chǎn)品附加值、增強公司核心競爭力、保障公司可持續(xù)發(fā)展及領(lǐng)先地位、保持主要產(chǎn)品和新產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢的必要條件。

本項目將通過升級建設(shè)技術(shù)研發(fā)平臺，引進先進的研發(fā)設(shè)備，改善研發(fā)中心的軟硬件環(huán)境，提高公司在體外診斷技術(shù)研究及新產(chǎn)品開發(fā)方面的技術(shù)創(chuàng)新能力。本項目建設(shè)完成后，公司將升級建設(shè)八大技術(shù)平臺，實現(xiàn)免疫、生化、微生物和分子診斷的多元化、規(guī)?；l(fā)展戰(zhàn)略，并進一步向產(chǎn)業(yè)鏈上游核心原料領(lǐng)域拓展，使得公司診斷試劑產(chǎn)品的種類更加齊全，基本覆蓋我國臨床醫(yī)學(xué)檢驗所需的診斷試劑產(chǎn)品，不斷壯大公司的生產(chǎn)規(guī)模，提高公司的規(guī)模效益。項目的實施將進一步提高公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，增強公司的核心競爭力。

4、項目建設(shè)的可行性 

（1）行業(yè)持續(xù)受政策鼓勵，符合當(dāng)前醫(yī)療體制改革方向 

體外診斷行業(yè)屬于國家重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)，近年來國家密集出臺一系列產(chǎn)業(yè)政策支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，尤其支持國產(chǎn)化的試劑和儀器來實現(xiàn)進口替代。2016年以來，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)健委相繼出臺《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》等，不僅進一步明確高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率要大幅提高，鼓勵進口替代，同時重點推進體外診斷產(chǎn)品的自動化、智能化，引領(lǐng)體外診斷行業(yè)向高端化發(fā)展，形成具有市場競爭力的自主品牌。

2019年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力評價指南（2019年版）》等文件，明確社區(qū)醫(yī)院必須設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗科（化驗室），在審批、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)、人力資源、定價、醫(yī)保等方面放開約束，促進基層診所的快速發(fā)展，此政策的推廣和實施將有利于繼續(xù)引導(dǎo)醫(yī)療資源向基層下沉，加大對基層的資源投入。國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境，是我國體外診斷行業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展的重要助力。

（2）研發(fā)團隊專業(yè)素質(zhì)高，技術(shù)積累深厚 

經(jīng)過多年的發(fā)展，公司已建立一支高素質(zhì)的研發(fā)隊伍，截至2020年3月31日，公司擁有研發(fā)人員1,199人，占員工總數(shù)的31.31%，本科及以上學(xué)歷研發(fā)技術(shù)人員占比為86.74%，已成為業(yè)內(nèi)研發(fā)人員較多，新產(chǎn)品上市活躍的企業(yè)之一。

公司通過不斷地探索形成一套行之有效的技術(shù)創(chuàng)新機制，包括研發(fā)項目管理系統(tǒng)、研發(fā)人員績效考核體系、研發(fā)人員任職晉升制度、研發(fā)人員獎勵懲罰制度等，使企業(yè)的研發(fā)工作嚴謹高效，保證公司技術(shù)工藝水平不斷地及時更新。此外，公司高度重視對研發(fā)創(chuàng)新的投入，2017年-2019年研發(fā)投入分別為14,764.45萬元、21,668.47萬元、31,190.63萬元，占當(dāng)期營業(yè)收入的比重分別為10.54%、11.23%、11.64%，持續(xù)的研發(fā)高投入使公司源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新得到了保障。

公司在多項關(guān)鍵技術(shù)上已形成了自身的技術(shù)積累與研發(fā)經(jīng)驗，截至2020年3月31日，公司已獲專利429項（包含國際專利34項），獲得產(chǎn)品注冊（備案）證書495項，并取得了285項產(chǎn)品的歐盟CE認證。公司先后承擔(dān)國家項目10項，省級項目13項，市區(qū)級項目23項，完成科學(xué)技術(shù)成果鑒定（評價）10項，已全面參與75項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

近年來，公司還與國內(nèi)多所院校及國際多家公司建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并承擔(dān)了多個國家、省、市的科技攻關(guān)項目，是免疫檢測自動化國家地方聯(lián)合工程實驗室依托單位、河南省級企業(yè)技術(shù)中心、河南免疫診斷試劑工程技術(shù)研究中心、河南省高新技術(shù)企業(yè)和鄭州市產(chǎn)學(xué)研基地。公司在體外診斷領(lǐng)域集聚了一定的技術(shù)研發(fā)力量，取得了較為豐富的經(jīng)驗成果，保障了本項目的順利實施。

5、項目的經(jīng)濟效益 

本項目擬升級建設(shè)免疫診斷試劑研發(fā)平臺、微生物檢測試劑研發(fā)平臺、分子診斷試劑研發(fā)平臺、關(guān)鍵生物活材（抗原抗體等）研發(fā)平臺、生產(chǎn)工藝研發(fā)平臺、產(chǎn)品驗證研究平臺、系統(tǒng)集成研究平臺、應(yīng)用技術(shù)研究平臺等八大技術(shù)平臺，項目建成后可提升公司產(chǎn)品研發(fā)的效率、廣度及深度，提高公司技術(shù)創(chuàng)新能力及體外診斷試劑的穩(wěn)定性，但因不直接產(chǎn)生效益，故不單獨進行經(jīng)濟效益測算。