復雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥新藥研發(fā)項目可行性研究報告

（一）項目背景

1、耐藥性菌抗菌藥市場不斷擴大

細菌感染為最常見的感染類型，近年來細菌對抗菌藥耐藥性的進化及交叉耐藥性的產(chǎn)生使得已有抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴重威脅人類健康的問題。WHO 指出，抗菌藥耐藥性是對目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。

據(jù)估計，到 2030年對常用抗菌藥的耐藥率在某些國家可能超過 40%-60%，如不采取行動，到 2050年抗菌藥耐藥性將造成 1,000萬人死亡，甚至超過在 2050年癌癥的死亡人數(shù)。因此，2015 年 5 月第六十八屆世界衛(wèi)生大會通過了一份全球行動計劃，該計劃的目標是控制及優(yōu)化抗菌藥的使用，同時增加對新藥、診斷工具、疫苗和其他干預措施的投資，研發(fā)新型有效抗菌藥對緩解全球的細菌耐藥現(xiàn)狀具有重要的臨床價值。

多重耐藥革蘭陽性菌是臨床較為常見的多重耐藥菌，可引發(fā)皮膚及軟組織感染、骨及關(guān)節(jié)感染、菌血癥和心內(nèi)膜炎、呼吸道感染等多種感染。近年來革蘭陽性菌多重耐藥問題加劇，醫(yī)療市場對于新型有效多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥存在較高需求。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年我國多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥市場規(guī)模為 38億元，到 2030年預計增長至 95 億元。

2、大型藥企減緩抗菌藥研發(fā)，生物科技型公司崛起

盡管各國政府和抗菌藥企業(yè)都普遍認為有必要加強抗菌藥的研發(fā)，以遏制細菌耐藥性的威脅，但由于近年來制藥行業(yè)研究熱點轉(zhuǎn)向腫瘤和慢性病等利潤率更高的領(lǐng)域，大型藥企對抗菌藥的開發(fā)投入出現(xiàn)下降趨勢。

抗菌藥在臨床中細菌耐藥性的發(fā)展不斷加劇，臨床需求越來越緊迫，因此，越來越多的新興生物科技公司開始邁入抗菌藥研發(fā)的領(lǐng)域。公司自創(chuàng)立起一直聚焦于解決全球日益嚴重的細菌耐藥性問題，專注于為臨床最常見和最嚴重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇，目前已有噁唑烷酮類藥物康替唑胺、MRX-4以及多黏菌素類藥物 MRX-8等處于商業(yè)化或臨床階段。

（3）國家出臺多項政策，支持創(chuàng)新抗菌藥發(fā)展

近年來，國家出臺多項政策鼓勵醫(yī)藥制造企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，加速新藥上市進程，促進了我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。2021 年 6 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2021 年重點工作任務(wù)的通知》，提出持續(xù)推進藥品優(yōu)先審評審批，加快創(chuàng)新藥、臨床急需藥品上市。

2022年 1 月 30日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、科技部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。其中，針對化學藥，規(guī)劃提出重點發(fā)展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統(tǒng)疾病、耐藥微生物感染等重大臨床需求。

此外， 2016 年至今，我國陸續(xù)發(fā)布《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》、《關(guān)于進一步加強抗菌藥臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》、《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》、《關(guān)于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》、《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025 年）》等政策。

隨著我國抗菌藥分級管理制度等政策的深入落實，以及抗菌藥臨床使用管理規(guī)范的不斷提升，醫(yī)生對于耐藥菌和細菌耐藥性的認識更加全面，一般類廣譜抗生素的使用將持續(xù)受到控制，而耐藥菌感染患者將更及時地獲得有針對性的藥物，中國抗菌藥的使用將呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

（二）項目基本情況

1、項目實施的必要性

（1）加快新藥研發(fā)進程，滿足更多臨床治療用藥需求

細菌感染為最常見的感染類型，近年來細菌對抗菌藥耐藥性的進化及交叉耐藥性的產(chǎn)生使得已有抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴重威脅人類健康的問題。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出抗菌藥耐藥性是對目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。

據(jù) WHO 估計，到 2030 年，某些國家對常用抗菌藥的耐藥率可能超過 40%-60%，如不采取行動，到 2050 年抗菌藥耐藥性將造成 1,000 萬人死亡，甚至超過在 2050 年癌癥的死亡人數(shù)。

多重耐藥革蘭陽性菌是臨床較為常見的多重耐藥菌，可引發(fā)皮膚及軟組織感染、骨及關(guān)節(jié)感染、菌血癥和心內(nèi)膜炎、呼吸道感染、眼部及中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、泌尿系感染、耐藥結(jié)核分枝桿菌感染等多種感染，對人類健康構(gòu)成了重大影響。

近年來革蘭陽性菌多重耐藥問題加劇，其防治形式日益嚴峻，醫(yī)療市場對于新型有效多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥存在較高需求。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022 年我國多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥市場規(guī)模為 38 億元，到 2030 年預計增長至 95 億元。

其中，噁唑烷酮類藥物憑借組織穿透力強、腎毒性低等顯著優(yōu)勢，已成為我國多重耐藥革蘭陽性菌感染治療的主流藥物之一，隨著中國抗菌藥市場明確分級管理且安全性更高的噁唑烷酮類抗菌藥將陸續(xù)在中國上市，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030 年我國噁唑烷酮類抗菌藥市場規(guī)模在多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥市場規(guī)模中占比將超過 40%。

與我國已上市的噁唑烷酮類藥物相比，公司核心產(chǎn)品康替唑胺、MRX-4 在保持抗菌療效的同時，可有效避免腎毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性等潛在副作用，具有安全性好、與藥物相互作用相關(guān)的不良反應(yīng)少、體內(nèi)分布廣、誘導耐藥風險低、潛在適應(yīng)癥廣等優(yōu)勢，具備解決噁唑烷酮類藥物臨床應(yīng)用最大限制的潛力。

通過實施本項目，公司有望加速 MRX-4（復雜性皮膚和軟組織感染）、MRX-1-10（兒童復雜性皮膚和軟組織感染）的商業(yè)化進程，從而進一步滿足我國復雜性皮膚和軟組織感染成人及兒童治療的臨床治療用藥需求，惠及更多患者。

（2）增強耐藥菌感染治療領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢，鞏固并提高核心競爭力

公司自創(chuàng)立起一直聚焦于解決全球日益嚴重的細菌耐藥性問題，在發(fā)展過程中始終以“解決臨床難題、差異化創(chuàng)新”作為核心競爭力，專注于為臨床最常見和最嚴重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。目前，公司已有噁唑烷酮類藥物康替唑胺、MRX-4、多黏菌素類藥物 MRX-8 等核心產(chǎn)品處于商業(yè)化或臨床階段。

公司所處創(chuàng)新藥行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新以增強技術(shù)儲備并豐富產(chǎn)品管線是公司提高核心競爭力的關(guān)鍵舉措。公司擬通過本項目的實施，在已有臨床核心產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，依托現(xiàn)有技術(shù)、人才，及研發(fā)經(jīng)驗的積累，繼續(xù)深耕耐藥菌感染治療藥物的研究開發(fā)，進一步推動 MRX-4、MRX-1-10 臨床試驗進程，以增強公司在耐藥菌感染治療領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，從而提高核心競爭力，鞏固行業(yè)地位。

（3）加強新藥研發(fā)資金儲備，提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率

公司以感染性疾病治療為核心，堅持研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。截至本報告出具日，公司核心產(chǎn)品康替唑胺已于中國上市，并擁有 MRX-4、MRX-8、MRX-5 等多個在研管線。

未來，公司將持續(xù)研發(fā)投入，在聚焦耐藥菌感染治療領(lǐng)域藥物研究的同時進一步拓展腎癌藥物、腎炎藥物管線。由于創(chuàng)新藥研發(fā)普遍存在難度高且耗時長的特點，公司需具備充分研發(fā)資源及資金儲備以確保藥物研發(fā)的高效開展。同時，隨著公司后續(xù)在研管線的陸續(xù)增加、研究范圍的逐步擴大、海外研發(fā)布局的拓展，以及國家對藥品注冊申報要求的日益提高等，公司面臨的資金周轉(zhuǎn)壓力將進一步增加。

公司擬通過本項目的實施募集資金用于加強公司研發(fā)資金儲備，以保障新藥研發(fā)的持續(xù)投入，促進公司新藥研發(fā)項目的高效開展，從而提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，加速新藥研發(fā)進程，推動研發(fā)成果商業(yè)化落地。

2、項目用地、涉及的審批、備案事項

本次資金擬用于新藥研發(fā)項目，不涉及固定資產(chǎn)投資，不涉及發(fā)改委備案程序。同時，本次募投項目亦不屬于《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄（2021 年版）》中規(guī)定的需要申報環(huán)境影響評價的類別，無需履行備案環(huán)評相關(guān)程序。