呼之欲出的“企業(yè)標準前置”，中藥材企業(yè)應(yīng)該怎么做？

量的積累達到一定程度必然轉(zhuǎn)向質(zhì)的提升。推動高質(zhì)量發(fā)展，是當(dāng)前和今后一個時期確定中藥材事業(yè)發(fā)展思路的根本要求。準確把握時機促成質(zhì)變，中藥材事業(yè)就能實現(xiàn)新的發(fā)展和飛躍。
這是一個與時俱進的規(guī)范，對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有劃時代意義，將給中藥材種植行業(yè)提供很好的引導(dǎo)，助力中藥材質(zhì)量實現(xiàn)大的提升。

7月23日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿)》（以下簡稱“征求意見稿”），向社會公開征求意見。

征求意見稿與2002年6月1日起實施的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱“《規(guī)范（試行）》”）相比，增加了4章89條?！罢髑笠庖姼遑灤└邩藴?、嚴要求的思路，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實情況和當(dāng)前生產(chǎn)技術(shù)水平。” 征求意見稿起草說明指出。

強化監(jiān)管勢在必行

“中醫(yī)藥學(xué)凝聚著深邃的哲學(xué)智慧和中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙?！绷?xí)近平總書記曾在多個場合對中醫(yī)藥給予高度評價。

中醫(yī)藥是中華文明的重要載體，在我國衛(wèi)生健康事業(yè)中發(fā)揮著獨特作用。黨的十八大以來，在國家政策的支持下，中醫(yī)藥事業(yè)迎來了發(fā)展的春天。

過去7年間，我國中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模一直保持兩位數(shù)的高速增長，2017年達到1.75萬億元，同比增長21.1%。根據(jù)國務(wù)院新聞辦發(fā)布的《中國的中醫(yī)藥》白皮書，至2020年，我國中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)將突破3萬億元，年均復(fù)合增長率將保持在20%。

但與中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速發(fā)展相比，中藥材質(zhì)量管理仍有差距。

近年來，中藥飲片質(zhì)量安全的警鐘不斷敲響。在2018年4月26日國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅主持召開的“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”上，與會專家指出，當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量仍然不容樂觀。中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標準不健全等問題。

中國中醫(yī)科學(xué)院常務(wù)副院長、中國工程院院士黃璐琦坦言：“由于中藥材生產(chǎn)、流通等方面存在的問題，中藥材產(chǎn)業(yè)在2018年及以后一段時間面臨嚴峻挑戰(zhàn)?！?

中國中藥協(xié)會中藥材市場專業(yè)委員會秘書長周洵也向記者表達了同樣的擔(dān)憂：“目前中藥材種植和初加工環(huán)節(jié)仍然以傳統(tǒng)作坊式加工為主，呈現(xiàn)‘小散亂’格局，嚴重影響中藥材的質(zhì)量安全?！?

“解決中藥材質(zhì)量面臨的問題，強化監(jiān)管勢在必行?！?周洵指出，要從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，規(guī)范產(chǎn)地初加工，建立中藥材流通追溯體系，強化中藥材質(zhì)量控制。

征求意見稿借鑒了GMP思路和世界各國、世衛(wèi)組織GACP（藥用植物種植采集管理規(guī)范指南）等好的做法，對影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)，如產(chǎn)地和地塊的選擇、種子種苗的選擇等，進行了細化和明確規(guī)定，突出了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建，并首次明確提出對中藥材生產(chǎn)全過程實行可追溯要求。

“修訂后的征求意見稿具有更強的可操作性，可為中藥材種植行業(yè)樹立質(zhì)量管理標桿?！?中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌說。

新規(guī)范定義高標準

質(zhì)量安全是中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。

《規(guī)范（試行）》試行16年來，對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量整體要求偏低，修訂后，高標準嚴要求貫穿整個征求意見稿，特別是重大質(zhì)量環(huán)節(jié)。

征求意見稿明確要求，中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性；鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，但禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種，如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）品種和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險評估和實驗數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控；農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定；優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥……

“按照征求意見稿的要求，大力推行中藥材規(guī)范化、標準化、科學(xué)化栽培種植，使中藥材達到安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控，對滿足國內(nèi)外市場對中藥材‘品種與內(nèi)在質(zhì)量穩(wěn)定、道地產(chǎn)地穩(wěn)定、種植生產(chǎn)規(guī)范、可持續(xù)供應(yīng)’的要求具有非常重要的意義?！笨得浪帢I(yè)質(zhì)量總監(jiān)姜濤說。

而在于志斌看來，征求意見稿提出的要求標準較高，可能會出現(xiàn)規(guī)范落地難問題?！岸虝r間內(nèi)能夠達到標準、完成備案管理的企業(yè)可能很少。” 于志斌不無擔(dān)心地說。

周洵則認為，高標準將推動中藥產(chǎn)業(yè)向精細化方向發(fā)展。未來一段時間，一批專門從事中藥材種植和初加工的中藥企業(yè)會順勢而生。同時，征求意見稿落地實施，也將激發(fā)更多的中成藥生產(chǎn)企業(yè)涉足中藥材種植和初加工領(lǐng)域。

漢廣集團已率先嘗試?！八麄儚闹兴幉某跫庸と胧?，通過‘前端指導(dǎo)農(nóng)戶種植+后端利用產(chǎn)地直通車直接將中藥材送到用戶手中’的方式，減少中藥材流通環(huán)節(jié)，確保中藥材質(zhì)量安全?！敝茕f。

企業(yè)落實主體責(zé)任

企業(yè)是確保中藥材質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。

征求意見稿提出，企業(yè)應(yīng)先制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，并詳細界定了需要制定哪些技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標準，需要包含哪些內(nèi)容等，并對技術(shù)規(guī)程與操作規(guī)程做了明確的區(qū)分和界定。

面對呼之欲出的“企業(yè)標準前置”，中藥材企業(yè)應(yīng)該怎么做？

“優(yōu)質(zhì)中藥材是企業(yè)自覺自律生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管部門監(jiān)督出來的?！苯獫J為，企業(yè)應(yīng)自覺做好中藥材質(zhì)量管理工作。

姜濤介紹，康美藥業(yè)通過推進GAP種植基地建設(shè)，以“企業(yè)+基地+農(nóng)戶”的規(guī)范化種植和經(jīng)營管理模式，嚴控中藥材種植和初加工環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。同時，搭建了“康美藥業(yè)優(yōu)質(zhì)中藥材種源中心”，從源頭提高中藥材質(zhì)量安全水平。

“神威藥業(yè)將嚴格按照GAP要求，制定相關(guān)的文件制度，對中藥材種植各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估，搭建風(fēng)險控制體系，提高中藥材質(zhì)量安全水平。”神威藥業(yè)質(zhì)保部總監(jiān)李英麗介紹，神威藥業(yè)還將發(fā)揮信息化技術(shù)優(yōu)勢，建立監(jiān)控系統(tǒng)，確保中藥材在種植和初加工環(huán)節(jié)發(fā)生的任何變更都被監(jiān)控和追溯，并定期開展自檢。

國藥集團馮了性（佛山）藥材飲片有限公司常務(wù)副總經(jīng)理陳偉民認為，“確保中藥材質(zhì)量安全應(yīng)意識先行”。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)樹立質(zhì)量意識，時刻把藥品的質(zhì)量安全放在企業(yè)發(fā)展的第一位。只有具備質(zhì)量安全意識，才會有質(zhì)量安全行為，才能生產(chǎn)出質(zhì)量安全的中藥材。他表示，公司始終將質(zhì)量意識作為企業(yè)的最高意識，將質(zhì)量安全意識傳遞給每一位員工，使人人都有質(zhì)量安全意識，確保生產(chǎn)出質(zhì)量過硬的產(chǎn)品。（記者 申楊）