洞察 | IVD細分領域——分子診斷技術(shù)及產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

分子診斷是精準醫(yī)療的技術(shù)基礎，也是IVD增速最快的子行業(yè)，且國內(nèi)外技術(shù)差異最小。分子診斷細分技術(shù)多，目前PCR最為成熟且應用最廣，基因測序相對最新。而隨著貝瑞和康和華大基因的先后上市，投資市場對基因領域懷有極大希望和熱情。

我國分子診斷技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

分子診斷主要是應用分子生物學方法檢測生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)。由于分子診斷可以從基因?qū)哟芜M行檢測，因此檢測靈敏度和準確性的優(yōu)勢較為明顯，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷，從而提供個性化的醫(yī)療診斷服務，主要應用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。分子診斷主要包括 核酸診斷 和 生物芯片技術(shù) 。

新世紀以來， 我國分子診斷技術(shù)快速發(fā)展并呈現(xiàn)出三個主要發(fā)展動向：

定量PCR技術(shù)的檢測開始向高靈敏度和絕對定量檢測方向發(fā)展，升級版微滴式數(shù)字PCR開始嶄露頭角;

高通量測序技術(shù)的發(fā)展和興起。目前一代測序仍是金標準，二代測序已經(jīng)臨床實際應用，三代如單分子實時和納米孔測序技術(shù)日臻完善，分子診斷開始從關注單個基因轉(zhuǎn)向關注整個人類基因組。單次測序范圍和深度極大增加，測序成本顯著降低，直接推動了國內(nèi)無創(chuàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的變革;

伴隨檢測應用提上日程，液態(tài)活檢技術(shù)逐漸被臨床醫(yī)生所認可，體液中的循環(huán)腫瘤細胞(circulating tumor cell，CTC)、循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)和外泌體(exosome)等遺傳信息載體開始引起人們的重視，血液和尿液等常規(guī)體液標本逐漸被賦予新的內(nèi)容。近年來國內(nèi)分子診斷的新熱點不斷出現(xiàn)，尤其在病原體耐藥、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、藥物基因組檢測和腫瘤個體化治療等領域。

我國分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是原料供應商， 包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無水乙醇等精細化學品以及提取介質(zhì)材料，主要是由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等幾個國外巨頭壟斷，因技術(shù)難度高，國內(nèi)基本沒有企業(yè)生產(chǎn)。 在研發(fā)方面，國內(nèi)分子診斷原材料研發(fā)基本空白。

分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，國內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，而國產(chǎn)儀器占比相對較小。 分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒，基本已經(jīng)國產(chǎn)化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常見病毒的核酸檢測試劑國內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)均遠大于國外廠家。甲型、乙型、丙型流感等常見疾病的核酸檢測試劑盒已經(jīng)比較成熟，競爭廠家較多，幾乎全部為國產(chǎn)品牌。

分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。在技術(shù)相對容易攻破的中端儀器領域，如核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產(chǎn)化已經(jīng)成型，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場，而 基因測序儀的國產(chǎn)化進程正在發(fā)起突圍，主要表現(xiàn)為三種方式： (1)并購國外的測序儀公司，在其核心技術(shù)的基礎上推出自主品牌的測序儀，以華大基因為代表。(2)利用內(nèi)生科研能力自主研發(fā)，以華因康基因、紫鑫藥業(yè)等公司為代表。(3)與國外知名測序儀生產(chǎn)企業(yè)合作，在其測序儀原型的基礎上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的測序儀，代表公司是貝瑞和康、達安基因和博奧生物等。

分子診斷行業(yè)下游為醫(yī)院和第三方獨立實驗室。 獨立醫(yī)學實驗室可集中標本檢測，降低成本，提高診斷效率和質(zhì)量，降低診斷的錯誤發(fā)生率。我國獨立實驗室發(fā)展較晚，市場規(guī)模小，占醫(yī)學診斷市場比例低，其中檢測項目以普檢為主，高端檢測比例低。目前國內(nèi)獨立醫(yī)學實驗室市場形成了廣州金域、迪安診斷、艾迪康和高新達安四大綜合診斷實驗室巨頭主導市場的格局。

由于應用領域廣泛，分子診斷行業(yè)在全球得到了飛速發(fā)展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療的重要方法，釋放更多腫瘤個性化用藥檢測(伴隨檢測)需求。新靶向藥不斷推出和個性化用藥檢測滲透率提升，推動了個性化用藥檢測行業(yè)的快速發(fā)展。基因測序已在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(NIPT)大規(guī)模應用，并基于全面二孩政策推動需求快速增長。未來隨著技術(shù)進步和成本下降，基因測序在腫瘤早篩和個人基因組檢測領域中應用前景更廣。

火石創(chuàng)造統(tǒng)計數(shù)據(jù)：近年全球分子診斷行業(yè)年均增速約為11%，而我國分子診斷行業(yè)年均增速則達到了24%，為全球增速的兩倍。預計到2019年，我國分子診斷市場規(guī)模將有望超過 90 億元。