紹興新昌-年產30億粒固體制劑產能提升項目可研報告案例

1、項目概況

本項目實施主體為京新藥業(yè)，選址位于新昌縣大明市新區(qū)大塘坑村，項目計劃建設一個 30 億粒產能固體制劑車間及相關生產配套設施，主要包括固體制劑車間、高架倉庫、質檢樓、其他倉庫、污水站及室外工程，總建筑面積 40,516.00平方米；項目主要采用流化床制粒、高效濕法制粒、高效包衣、直接壓片等國內外領先技術，新建具有國際先進水平的鋁塑包裝機、全自動裝盒機等生產線，購置濕法混合制粒機、壓片機、包衣機等國內外先進設備。

2、募集資金使用計劃簡述

年產 30 億粒固體制劑產能提升項目計劃總投資人民幣 36,153.17 萬元，其中固定資產投資為 31,518.07 萬元，包括建設工程費、安裝工程費、設備購置費及其他費用，鋪底流動資金為 4,635.11 萬元。

3、產品方案

本項目生產的產品包括用于調血脂的瑞舒伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣分散片、阿托伐他汀鈣片和厄貝沙坦片，以及解熱鎮(zhèn)痛類阿司匹林腸溶片。項目投產后所產產品包括但不限于上述產品，相關產品產量亦會根據市場需求進行調整，本項目的具體產品方案如下：

4、項目前景分析

（1）心腦血管類產品的市場前景

心腦血管疾病是危害人類健康最常見、最嚴重的疾病之一，心腦血管疾病引起的死亡原因居城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位。據相關數據顯示，我國成年人血脂異常的檢出率高達 40.4%。因此，在心腦血管疾病的預防過程中，血脂調節(jié)是至關重要的環(huán)節(jié)。臨床學、流行病學和病理學的研究表明，在人類冠心病和動脈粥樣硬化的形成和演變過程中，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是一個主要危險因素。隨著生活水平的逐步提高以及人們對自身健康狀況的日益關注,尋找痛苦少、毒副作用低、療效好、費用少的降血脂藥物已成為近年來醫(yī)藥界關注的熱點。根據米內網數據顯示，2019 年在中國城市公立醫(yī)院血脂調節(jié)劑用藥市場已達到139.44 億元。

①瑞舒伐他汀鈣片是國家藥品集中采購中標品種，是一種選擇性的HMG-CoA 還原酶抑制劑，能夠有效降低血脂、逆轉動脈粥樣斑塊、動脈粥樣硬化炎性指標，且在高風險和低風險患者中能降低心血管事件的發(fā)生率和死亡率，主要用于治療原發(fā)性、家族型高膽固醇血癥和混合型脂質異常血癥，是全球最暢銷的十大藥物之一，被譽為“超級他汀”。目前，瑞舒伐他汀鈣片已列入 2019 版國家醫(yī)保目錄乙類，2018 版國家基本藥物目錄，占國內降血脂藥物市場份額 22%以上，銷售額已突破 60 億元。

公司生產的瑞舒伐他汀鈣片已通過國家仿制藥質量與療效一致性評價，其中5mg 規(guī)格產品為國內首家通過，該產品曾榮獲“國家重點新產品”稱號，入選國家火炬計劃產業(yè)化示范項目，曾榮獲“浙江省科技進步獎一等獎”，并連續(xù)五年被評為“中國化學制藥行業(yè)調血脂類優(yōu)秀產品品牌”；2019 年榮獲“中國專利獎金獎”，并列入“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項。

②瑞舒伐他汀鈣分散片，產品藥效與瑞舒伐他汀鈣片相同，該劑型遇水可以快速崩解，尤其適合老人或吞服困難的患者，提高患者服藥的順應性，公司于2019 年 5 月獲得藥品注冊批復文件。

③阿托伐他汀鈣片是國家藥品集中采購品種。阿托伐他汀是一種選擇性羥甲基戊二酶輔酶 A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，適用于雜合子家族或非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥，也適用于純合子高膽固醇血癥，是全球首個年銷售額突破 100 億美元的超級重磅品種，已列入 2019 版國家醫(yī)保目錄乙類，2018版國家基本藥物目錄。目前，根據醫(yī)藥魔方 IPM 數據分析結果，阿托伐他汀鈣片 2018 年國內市場規(guī)模已接近 160 億元。

④厄貝沙坦片是國家藥品集中采購品種。厄貝沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病治療。原研藥為賽諾菲旗下的安博維，安博維于 2000 年在國內上市，在國內厄貝沙坦片市場中原研產品的市場份額曾超過 77%。根據米內網數據庫，2017 年厄貝沙坦片在全國公立醫(yī)院銷售額為 32.42 億元，原研藥賽諾菲市場份額占比已不到 50%，國內仿制藥厄貝沙坦片的市場份額在逐漸增長。

（2）解熱鎮(zhèn)痛類產品的市場前景

阿司匹林腸溶片，已列入 2019 版國家醫(yī)保目錄乙類，2018 版國家基本藥物目錄。阿司匹林是一種解熱鎮(zhèn)痛藥，用于治療感冒、發(fā)熱、頭痛、牙痛、關節(jié)痛、風濕病，還能抑制血小板聚集，預防和治療缺血性心臟病、心絞痛、心肺梗塞、腦血栓的形成，并應用于血管形成術及旁路移植術等。

根據米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗血栓形成用藥市場達到了 313.58 億元，同比增長 19.46%。2018 年中國公立醫(yī)療機構終端阿司匹林腸溶片用藥市場達到了 22.98 億元，同比增長 12.28%。

5、項目經濟效益

根據項目可行性研究報告，該項目的建設期為三年，計劃投資 36,153.17 萬元，項目投產后預計可實現年均銷售收入 73,630.00 萬元，年均凈利潤 7,137.43萬元，項目內部收益率（所得稅后）為 14.92%，項目實施將給公司帶來良好收益，具備經濟可行性。

6、投資項目的可行性

1、我國醫(yī)藥行業(yè)處于持續(xù)快速發(fā)展期

醫(yī)藥制造是我國經濟發(fā)展的重要組成部分，是關系國計民生的重要產業(yè)，是中國制造 2025 和戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域，是推進中國大健康戰(zhàn)略的重要保障。近年來，我國國民經濟的健康發(fā)展、居民可支配收入的持續(xù)增長、居民健康意識的不斷增強以及國家產業(yè)政策的大力扶持，我國醫(yī)藥行業(yè)得以持續(xù)快速發(fā)展。

根據 wind 資訊的統計數據，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入從 2001 年的 2,143 億元增加至 2019 年的 23,908.60 億元，年均復合增長率達 15.09%。醫(yī)療產業(yè)具有一定的剛性需求特征，隨著我國公共衛(wèi)生體系建設提速、疾病預防控制體系不斷完善、龐大人口基數以及人口老齡化的變化趨勢，醫(yī)藥需求在全民醫(yī)保的推動下不斷釋放，預計未來醫(yī)療健康的旺盛需求將繼續(xù)帶動醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)增長，醫(yī)藥企業(yè)面臨著巨大的發(fā)展機遇。

2、醫(yī)藥制造是我國政策支持的重點產業(yè)

國家陸續(xù)出臺對于該產業(yè)的相關政策法規(guī)，是醫(yī)藥制造行業(yè)走上高速發(fā)展進程的重要因素。在產業(yè)具體領域方面，國家工信部在 2016 年出臺《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，其中明確羅列了包括化學藥、中藥、醫(yī)療器械在內的六大重點領域，其中化學藥包含了相應的化學仿制藥產品以及相應的產業(yè)化技術；推動創(chuàng)新升級，引導企業(yè)提高創(chuàng)新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業(yè)化技術水平。同時，為加快在醫(yī)藥產品審批、生產、流通等領域中的體制機制改革，國務院在 2016 年頒布《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，著力推動重大藥物產業(yè)化，提高仿制藥質量，健全仿制藥一致性評價方法和技術規(guī)范，不斷促進該領域的健康、快速發(fā)展。

2018 年 12 月，國家 12 部委聯合發(fā)布《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，隨后各省市出臺了《關于改革和完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，主要為促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高仿制藥品的供應保障能力，推動醫(yī)藥制造行業(yè)供給側改革，更好的滿足臨床用藥和公共衛(wèi)生安全的需求。