什么是藥用輔料?2023藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展前景分析
產(chǎn)業(yè)趨勢 2023-11-02 07:45:53 中金普華產(chǎn)業(yè)研究院
藥用輔料是指除主藥以外的一切成份的統(tǒng)稱，在安全性方面已進行了適當(dāng)評估并且包含在藥物釋放系統(tǒng)中的物質(zhì)，其能在藥物釋放系統(tǒng)的生產(chǎn)過程中有助于對藥物釋放系統(tǒng)的加工處理，保護、支持和加強藥品的穩(wěn)定性、生物利用度或病人的順應(yīng)性，有助于藥品的識別，在儲存或使用期間增強藥品的總體安全性和有效性等。藥用輔料在藥品中除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中必須符合藥用要求，應(yīng)經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、PH值、保存時間等的影響，與主藥及輔料之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗，且盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
2023年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景展望
據(jù)預(yù)測，2023年全球藥用輔料市場規(guī)模將達到853億美元，而我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。我國藥用輔料行業(yè)過去存在“小、散、亂”等特點;近年來，仿制藥一致性評價、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級，促進行業(yè)整合，提高國產(chǎn)替代速度。國產(chǎn)藥用輔料替代進口也將成為趨勢。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。
未來我國藥用輔料行業(yè)將面臨以下幾個方面的機遇和挑戰(zhàn)：
- 機遇：政策利好、市場需求增長、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。國家出臺了一系列支持和規(guī)范藥用輔料行業(yè)發(fā)展的政策措施，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等，為行業(yè)提供了良好的政策環(huán)境和指導(dǎo)方向。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和制藥工業(yè)的發(fā)展，對高端制劑產(chǎn)品和新型劑型產(chǎn)品的需求不斷增加，為高質(zhì)量和高效能的藥用輔料提供了廣闊的市場空間。同時，隨著科技進步和創(chuàng)新能力提升，我國已經(jīng)擁有了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力的新型藥用輔料產(chǎn)品和企業(yè)，為行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。
- 挑戰(zhàn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、國際競爭加劇、環(huán)境壓力增大。隨著藥品一致性評價和關(guān)聯(lián)審評審批的推進，對藥用輔料的質(zhì)量要求和技術(shù)水平提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，要求藥用輔料與藥品同步審評審批，實現(xiàn)藥用輔料與藥品的一致性。這對我國藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、研發(fā)創(chuàng)新等方面提出了更高的要求，也為行業(yè)的優(yōu)勝劣汰和結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來了壓力。另一方面，國際上的藥用輔料巨頭在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)創(chuàng)新、市場拓展等方面具有較強的優(yōu)勢，對我國藥用輔料市場形成了較大的競爭威脅。同時，我國藥用輔料企業(yè)在環(huán)保方面也面臨著嚴格的監(jiān)管和考核，需要加大投入和改善，以滿足國家和社會的環(huán)境保護要求。
綜上所述，我國藥用輔料行業(yè)正處于一個快速發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期，需要抓住機遇，應(yīng)對挑戰(zhàn)，提高質(zhì)量和效益，加強創(chuàng)新和合作，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
2023年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景展望
據(jù)預(yù)測，2023年全球藥用輔料市場規(guī)模將達到853億美元，而我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。我國藥用輔料行業(yè)過去存在“小、散、亂”等特點;近年來，仿制藥一致性評價、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級，促進行業(yè)整合，提高國產(chǎn)替代速度。國產(chǎn)藥用輔料替代進口也將成為趨勢。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。
未來我國藥用輔料行業(yè)將面臨以下幾個方面的機遇和挑戰(zhàn)：
- 機遇：政策利好、市場需求增長、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。國家出臺了一系列支持和規(guī)范藥用輔料行業(yè)發(fā)展的政策措施，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等，為行業(yè)提供了良好的政策環(huán)境和指導(dǎo)方向。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和制藥工業(yè)的發(fā)展，對高端制劑產(chǎn)品和新型劑型產(chǎn)品的需求不斷增加，為高質(zhì)量和高效能的藥用輔料提供了廣闊的市場空間。同時，隨著科技進步和創(chuàng)新能力提升，我國已經(jīng)擁有了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力的新型藥用輔料產(chǎn)品和企業(yè)，為行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。
- 挑戰(zhàn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、國際競爭加劇、環(huán)境壓力增大。隨著藥品一致性評價和關(guān)聯(lián)審評審批的推進，對藥用輔料的質(zhì)量要求和技術(shù)水平提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，要求藥用輔料與藥品同步審評審批，實現(xiàn)藥用輔料與藥品的一致性。這對我國藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、研發(fā)創(chuàng)新等方面提出了更高的要求，也為行業(yè)的優(yōu)勝劣汰和結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來了壓力。另一方面，國際上的藥用輔料巨頭在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)創(chuàng)新、市場拓展等方面具有較強的優(yōu)勢，對我國藥用輔料市場形成了較大的競爭威脅。同時，我國藥用輔料企業(yè)在環(huán)保方面也面臨著嚴格的監(jiān)管和考核，需要加大投入和改善，以滿足國家和社會的環(huán)境保護要求。
綜上所述，我國藥用輔料行業(yè)正處于一個快速發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期，需要抓住機遇，應(yīng)對挑戰(zhàn)，提高質(zhì)量和效益，加強創(chuàng)新和合作，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
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