生物制藥行業(yè)的許多趨勢(shì)都是由提高效率改善質(zhì)量和制造成本降低的需求所驅(qū)動(dòng)

江西贛州(北京)生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)合作推介暨重大項(xiàng)目簽約會(huì)7月8日在北京舉行。推介會(huì)上，贛州市人民政府與相關(guān)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)共簽約項(xiàng)目10個(gè)，簽約總金額105億元。

在此次簽約的10個(gè)項(xiàng)目中，生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)類項(xiàng)目6個(gè)，總投資75億元，包括無創(chuàng)血糖研發(fā)銷售項(xiàng)目、3D醫(yī)用可置換材料打印項(xiàng)目等。

近年來，贛州市推進(jìn)以青峰藥谷為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，出臺(tái)扶持生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列舉措，設(shè)立10億元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)基金，在創(chuàng)新發(fā)展、兼并重組、新藥審批和上市等方面全方位支持生物藥業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。青峰藥谷已形成生產(chǎn)制造、藥材種植、大健康、醫(yī)療貿(mào)易、公共服務(wù)五大板塊，共有22個(gè)在建項(xiàng)目，總投資51.3億元。目前，贛州市有規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)24戶，去年實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入93.28億元，同比增7.95%。

生物制藥行業(yè)的許多趨勢(shì)都是由提高效率、改善質(zhì)量和制造成本降低的需求所驅(qū)動(dòng)。若公司對(duì)技術(shù)和創(chuàng)新持續(xù)進(jìn)行投資，從而可實(shí)現(xiàn)四兩撥千斤之效。為了保持持久的競(jìng)爭(zhēng)力，最好的做法是：提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本、縮短新產(chǎn)品上市時(shí)間，以及引進(jìn)新技術(shù)并簡(jiǎn)化技術(shù)測(cè)試。

在對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的一項(xiàng)調(diào)查研究中，生產(chǎn)力/生產(chǎn)效率被認(rèn)為是生物制藥領(lǐng)域最重要的發(fā)展趨勢(shì)，其占比為16.4%。在2014-2017年4年間，認(rèn)為生產(chǎn)力/生產(chǎn)效率最重要的比重波動(dòng)下滑。

造成這一趨勢(shì)的因素很大程度上由于2017年，形成商業(yè)規(guī)模的生物制劑的平均滴度水平為2.80g/L，與2008年相比，顯示出穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì);與20世紀(jì)80年代幾十克/升的滴度水平相比，目前滴度水平已有顯著提高，并呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì);目前，臨床規(guī)模生物制劑的平均滴定度為3.29g/L，這些數(shù)據(jù)都顯示出滴度水平在穩(wěn)步持續(xù)提升。

下游工程技術(shù)仍是制約生物技術(shù)發(fā)展的主要瓶頸

下游純化，包括色譜分離仍被認(rèn)為是最需要改進(jìn)的技術(shù)領(lǐng)域。根據(jù)最新研究表明，提高下游產(chǎn)量可以增強(qiáng)公司抵御外界威脅及變化的能力。據(jù)調(diào)查研究，74.3%的受訪者認(rèn)為下游技術(shù)問題是產(chǎn)能瓶頸的主要原因;60%的受訪者認(rèn)為下游技術(shù)對(duì)產(chǎn)能限制的程度為“嚴(yán)重”或“有一些”。

生物類似物使生物制品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更激烈

當(dāng)今，生物類似物正在加速發(fā)展，并且美國(guó)生物類似物市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。根據(jù)Biosimilars/Biobetters Pipeline Database 顯示，有850種生物類似物處于在研發(fā)或銷售狀態(tài)，其中125種處于臨床試驗(yàn)中;超過515種或完勝生物仿制藥處于開發(fā)階段或銷售狀態(tài)，其中超過200種處于臨床試驗(yàn)中。按這樣的發(fā)展趨勢(shì)，大約在5年之內(nèi)，生物類似物市場(chǎng)將超過原研產(chǎn)品或其他創(chuàng)新產(chǎn)品，包括美國(guó)市場(chǎng)在內(nèi)。這種增長(zhǎng)將改變生物制藥行業(yè)的潛在屬性(underlying nature)，生物類似物將逐漸占領(lǐng)絕大部分市場(chǎng)份額。

生物類似物的發(fā)展，促使很多公司進(jìn)軍生物制藥行業(yè)，包括大型制藥企業(yè)、創(chuàng)業(yè)公司、虛擬公司、仿制藥公司以及一些正致力于開發(fā)生物類似物組合的公司。美國(guó)仍然是生物類似物研發(fā)的主要國(guó)家，也是生物類似物最大的市場(chǎng)。其他幾大生物類似物研發(fā)和上市的國(guó)家及地區(qū)主要是歐洲、印度和中國(guó)。新生物工藝技術(shù)設(shè)施和生產(chǎn)線中的很大一部分最近已經(jīng)上線或正在建設(shè)中，將完全或大部分用于生物類似物的生產(chǎn)加工。

一次性使用系統(tǒng)的需求仍在增長(zhǎng)

調(diào)查顯示，約90%的受訪者正在使用一次性生物工藝設(shè)備，其中使用最多的是“管道系統(tǒng)或單次使用系統(tǒng)(disposable operations)”。相比之下，下游一次性使用系統(tǒng)中使用率最高的是“一次性色譜裝置”，為55.6%，膜吸附劑為49.6%。近年來，生物制藥行業(yè)中一次性裝置的使用率趨于穩(wěn)定，針對(duì)于小型臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)而言，其已接近飽和。據(jù)BioPlan公司估計(jì)，約85%的商業(yè)規(guī)模前生物制藥設(shè)備使用一次性系統(tǒng)，尤其是在生物工程技術(shù)上游。相信在未來，隨著越來越多生物制造商通過一次性系統(tǒng)將產(chǎn)品推向商業(yè)化生產(chǎn)，一次性使用系統(tǒng)的銷量將隨之進(jìn)一步增加。

業(yè)界自身也希望繼續(xù)采用一次性使用系統(tǒng)。絕大多數(shù)生物制造商(66%)希望自己的設(shè)備能夠使用一次性系統(tǒng)來完成其至少50%的操作單元。

國(guó)際生物制藥市場(chǎng)在增長(zhǎng)，中國(guó)和印度的市場(chǎng)逐漸成熟

印度、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的國(guó)內(nèi)制造能力正在迅速提高，然而，目前大多數(shù)產(chǎn)品都是針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開發(fā)的，包括生物通用名藥品(biogenerics)(即用于較小規(guī)模市場(chǎng)的非符合GMP生產(chǎn)的生物藥品)。雖然，這些國(guó)家和地區(qū)的生物制藥研發(fā)和制造能力快速增長(zhǎng)，但至少現(xiàn)在很少涉及創(chuàng)新產(chǎn)品。中國(guó)、印度、韓國(guó)和新加坡的生產(chǎn)制造能力增長(zhǎng)最快，新型和擴(kuò)大的在線設(shè)施增長(zhǎng)最為迅速。相比而言，其他一些國(guó)家和地區(qū)也在以較緩慢的增速在發(fā)展。

對(duì)中國(guó)TOP60的生物制藥設(shè)施設(shè)備分析發(fā)現(xiàn)，中國(guó)約占全球生物重組蛋白/單抗產(chǎn)能的2.4%，大約為1700萬(wàn)升。但是，對(duì)生物制藥設(shè)施設(shè)備的投資絕大部分都來源于國(guó)內(nèi)，外商對(duì)其投資還處于相對(duì)較低的水平。

大多數(shù)生物制藥開發(fā)商都希望自己的產(chǎn)品如biogenerics走向國(guó)際主流、高端市場(chǎng)。但是，現(xiàn)今發(fā)展中國(guó)家的大多數(shù)基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備都不具備市場(chǎng)友好的符合國(guó)際GMP生產(chǎn)的能力。除硬件設(shè)施外，有待改善的方面還包括企業(yè)文化、對(duì)數(shù)據(jù)造假的監(jiān)管等。

對(duì)“在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中，中國(guó)生物制藥行業(yè)最迫切改進(jìn)因素”的調(diào)查結(jié)果顯示，58%的人認(rèn)為是生物制藥研發(fā)管線的創(chuàng)新;50%的人認(rèn)為是整體“質(zhì)量”形象;50%的人同意產(chǎn)能及商業(yè)規(guī)模;52%的人認(rèn)為是“科學(xué)/技術(shù)”專長(zhǎng)以及“跟蹤記錄的合規(guī)性”。而在“印度生物制藥缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力的主要因素”調(diào)查結(jié)果顯示，35%的印度生物技術(shù)專業(yè)人士認(rèn)為是創(chuàng)新/研發(fā)產(chǎn)品線;35%認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量改善;16%認(rèn)為是教育、專業(yè)知識(shí)、以及專業(yè)技能。