2023年生物制藥的定義和分類情況

- 疫苗：是一種通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答，從而預(yù)防或治療某些傳染病的生物制劑，主要包括細(xì)菌疫苗、病毒疫苗、重組疫苗等。

- 血液制品：是指從人體血液或動(dòng)物血液中提取的具有治療作用的蛋白質(zhì)或多肽類藥物，主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。

- 診斷試劑：是指用于檢測(cè)人體或動(dòng)物體內(nèi)的某些物質(zhì)或微生物的生物制劑，主要包括酶聯(lián)免疫試劑、核酸檢測(cè)試劑、生化檢測(cè)試劑等。

- 單克隆抗體：是指利用基因工程技術(shù)或細(xì)胞融合技術(shù)制備的具有單一抗原特異性的抗體或其片段，主要用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等。

- 基因治療藥物：是指通過將外源基因?qū)肴梭w或動(dòng)物細(xì)胞，使其表達(dá)特定的蛋白質(zhì)或調(diào)節(jié)內(nèi)源基因的表達(dá)，從而達(dá)到治療目的的藥物，主要包括基因轉(zhuǎn)移藥物、核酸藥物、基因編輯藥物等。

- 細(xì)胞治療藥物：是指通過將經(jīng)過體外培養(yǎng)或修飾的細(xì)胞移植到人體或動(dòng)物體內(nèi)，使其發(fā)揮生物學(xué)功能，從而達(dá)到治療目的的藥物，主要包括干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、組織工程細(xì)胞等。